j9九游会官网首页:津药药业：甲硫氨酸质料药经过韩国MFDS查看

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  10月23日晚发布了重要的公告称，近来收到韩国食品药品安全处（MFDS）GMP现场查看成果。

  9月8日至10日，坐落天津开发区西区新业九街19号的出产基地，接受了甲硫氨酸质料药现场GMP查看，并以“零缺点”经过韩国MFDS要求。

  甲硫氨酸作为人体必需氨基酸，是多种氨基酸输液、复合氨基酸制剂的中心质料，临床用于缓慢肝炎、肝硬化辅佐医治及中毒性肝病支撑医治。

  业内人士以为，此次查看规模聚集甲硫氨酸，“零缺点”经过意味着公司该产线的质量体系、出产设施与进程管控到达韩国规范商场规范，为后续开发韩国商场供给了实质性准入保证。

  在集采常态化、国内拷贝药价格中枢下移的布景下，正把质量合规才能转化为出海竞赛力。2026年三季报显现，公司前三季度完成经营收入18.64亿元，受集采及商场之间的竞赛加重影响同比有所调整；但经营活动现金流量净额达2.997亿元，同比增加678.71%，供应链管控与营运本钱功率明显改进，为世界认证、海外注册和产能投进留出安全边沿。

  韩国是东北亚药品监管门槛较高的商场之一。公司表明，此次“零缺点”成果，不只利好甲硫氨酸单一种类，也对后续津药药业的氨基酸类、甾体激素类拓宽韩系客户具有演示效应。

  跟着新获批制剂与高壁垒质料药连续导入海内外途径，津药药业在“本钱管控-质量合规-全球注册”上的协同优势有望持续开释，为中长期成绩修正与估值逻辑修正供给支撑。

  此前，公司甲硫氨酸等氨基酸类质料药已逐渐切入欧美、新式规范商场，此次韩国准入打破，与倍他米松/二丙酸倍他米松等世界注册发展构成良性照应。

  公司表明，将持续对标世界质量管理体系，把飞检、MFDS、FDA、CEP等世界认证规范嵌入日常出产运营。短期看，韩国商场翻开新增量空间；中长期看，世界质量背书将反哺国内集采竞标中的质量诺言，也为多种类质料药、制剂同步出海铺路。